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嘉政辦發(fā)〔2022〕66號

嘉峪關(guān)市人民政府辦公室關(guān)于

印發(fā)嘉峪關(guān)市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)

促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

若干措施的通知

各街道辦事處，郊區(qū)工作辦公室，市政府各部門，在嘉各單位：

《嘉峪關(guān)市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》已經(jīng)市政府研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真抓好貫徹落實(shí)。

嘉峪關(guān)市人民政府辦公室

2022年7月29日

（此件公開發(fā)布）

嘉峪關(guān)市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)促進(jìn)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施

為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》《甘肅省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》，提升我市藥品監(jiān)管能力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)提出如下措施。

一、完善藥品監(jiān)管體系，提升技術(shù)支撐能力

（一）健全監(jiān)管制度體系。全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，聚焦保障和促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展、深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境等重點(diǎn)工作，進(jìn)一步完善藥品安全綜合議事協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展工作，完善藥品監(jiān)管執(zhí)法制度規(guī)范體系。加快我市藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)等配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件及相關(guān)技術(shù)指南的制修訂工作，推動(dòng)形成與全市藥品監(jiān)管需要相適應(yīng)的制度體系。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市司法局）

（二）完善監(jiān)督檢查制度。構(gòu)建分級、協(xié)同監(jiān)管制度，加強(qiáng)藥品事中事后監(jiān)管和安全風(fēng)險(xiǎn)管控，推動(dòng)藥品安全監(jiān)管與“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新、人才支撐、信用監(jiān)管、案件查處等跨部門協(xié)同。健全各成員單位信息通報(bào)、聯(lián)合辦案、資源共享、數(shù)據(jù)共用等工作銜接機(jī)制，實(shí)現(xiàn)源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，全面提升藥品安全共管共治水平。保障與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員，承擔(dān)轄區(qū)藥械化監(jiān)管工作。按照以現(xiàn)有檢查員為主體、逐步培訓(xùn)配備檢查員為補(bǔ)充的原則，構(gòu)建滿足我市藥品監(jiān)管工作需要的檢查員隊(duì)伍體系。鼓勵(lì)藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)等相關(guān)技術(shù)人員取得藥品檢查員資格，聘用參與藥品檢查工作。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）

（三）提升執(zhí)法辦案效能。加強(qiáng)藥品執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，配齊配強(qiáng)執(zhí)法人員和執(zhí)法裝備。強(qiáng)化檢查和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，建立健全藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，及時(shí)通報(bào)重大案件信息，移送涉嫌藥品犯罪案件。深化藥品安全專項(xiàng)整治，依法懲處非法生產(chǎn)經(jīng)營、制假售假等涉及藥品、疫苗安全的違法犯罪行為。組織開展聯(lián)合檢查、委托檢查、飛行檢查，依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，實(shí)現(xiàn)稽查辦案效率和質(zhì)量的“雙提升”。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市公安局、市司法局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市檢察院、市中級人民法院）

（四）提升檢驗(yàn)檢測能力。根據(jù)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測能力達(dá)標(biāo)建設(shè)。健全完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗(yàn)檢測體系，加快提升進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械、化妝品等檢驗(yàn)檢測能力，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐。（責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市科技局、市財(cái)政局、市人社局、市市場監(jiān)管局）

二、加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控，提升應(yīng)急處置能力

（五）建立藥物警戒體系。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，依法開展上市后監(jiān)測工作。落實(shí)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，指導(dǎo)和督促藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械、化妝品注冊人、備案人）建立健全監(jiān)測評價(jià)體系，依法履行主體責(zé)任，加強(qiáng)全生命周期管理。推進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動(dòng)應(yīng)用。（責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市人社局）

（六）完善應(yīng)急管理體系。加強(qiáng)全市藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，健全應(yīng)急管理機(jī)制，制定完善藥品安全、藥品生產(chǎn)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。強(qiáng)化應(yīng)對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。強(qiáng)化應(yīng)急培訓(xùn)，開展應(yīng)急演練，做好醫(yī)用防護(hù)口罩及醫(yī)用防護(hù)服等物資產(chǎn)能儲備相關(guān)保障工作，確保供應(yīng)可及、質(zhì)量可控，提高藥品監(jiān)管領(lǐng)域應(yīng)急處置能力。（責(zé)任單位：市工信局、市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急局、市市場監(jiān)管局）

三、深化信息技術(shù)應(yīng)用，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法

（七）推進(jìn)信息化追溯體系建設(shè)。全面推動(dòng)使用藥品追溯系統(tǒng)，監(jiān)督藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)追溯責(zé)任。從疫苗、國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品、特殊藥品、血液制品等逐步對接藥品追溯監(jiān)管平臺，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。逐步推動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實(shí)施工作。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)性、靶向性。（責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局）

（八）推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品”智慧監(jiān)管建設(shè)。健全完善許可審批、技術(shù)審評、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)測評價(jià)、輿情監(jiān)測等信息化系統(tǒng)，提升智慧監(jiān)管水平。推進(jìn)各部門監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通、共享共用，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“省內(nèi)通辦”。堅(jiān)持以網(wǎng)管網(wǎng)，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)第三方平臺管理，提高對藥品網(wǎng)絡(luò)交易的監(jiān)管能力。（責(zé)任單位：市政務(wù)服務(wù)管理局、市市場監(jiān)管局）

（九）推進(jìn)誠信體系建設(shè)。運(yùn)用“信用信息管理平臺”，按照“誰辦理、誰采集”的原則，全面歸集許可備案、監(jiān)督檢查、違法行為查處等執(zhí)法活動(dòng)形成的企業(yè)信用信息，建立完善企業(yè)信用電子檔案。加強(qiáng)對監(jiān)管執(zhí)法、檢驗(yàn)檢測等人員以及藥品從業(yè)人員職業(yè)道德和誠信教育。嚴(yán)格落實(shí)守信激勵(lì)失信懲戒措施，對失信行為實(shí)行聯(lián)合懲戒，依法向社會(huì)公開。暢通信用修復(fù)渠道，引導(dǎo)和幫助企業(yè)做好信用修復(fù)、異議處理等工作。充分發(fā)揮信用在創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制、提高監(jiān)管能力水平方面的基礎(chǔ)性作用，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責(zé)任單位：市食品藥品安全委員會(huì)成員單位）

四、強(qiáng)化組織保障措施，提升藥品治理能力

（十）強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，履行藥品安全監(jiān)管政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)，切實(shí)保障藥品安全。加強(qiáng)對藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，推動(dòng)建立科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系。定期研究部署藥品安全工作，積極推動(dòng)解決影響藥品安全的問題。制定藥品安全工作責(zé)任清單，明晰監(jiān)管職責(zé)事權(quán)，健全藥品安全工作考核評估機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。（責(zé)任單位：市食品藥品安全委員會(huì)成員單位）

（十一）加大經(jīng)費(fèi)保障。保障藥品監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)，將審評、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)預(yù)算，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)。（責(zé)任單位：市財(cái)政局、市市場監(jiān)管局）

（十二）創(chuàng)新人事管理。實(shí)施監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力雙提升工程，逐步優(yōu)化年齡、專業(yè)結(jié)構(gòu)。綜合運(yùn)用內(nèi)部調(diào)劑、合同聘用等方式，實(shí)現(xiàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。創(chuàng)新和完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持力度。（責(zé)任單位：市人社局、市財(cái)政局、市市場監(jiān)管局）