嘉峪關(guān)市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)嘉峪關(guān)市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知
嘉政辦發(fā)〔2022〕82號(hào)
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嘉峪關(guān)市人民政府辦公室
關(guān)于印發(fā)嘉峪關(guān)市藥品（疫苗）和醫(yī)療
器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知
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各街道辦事處，郊區(qū)工作辦公室，市政府各部門，在嘉各單位:
《嘉峪關(guān)市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
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嘉峪關(guān)市人民政府辦公室
2022年9月13日
（此件公開發(fā)布）
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嘉峪關(guān)市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全
突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案
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1. 總則
1.1 編制目的
為指導(dǎo)和規(guī)范全市藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱“突發(fā)事件”）應(yīng)急處置工作，建立健全疫苗藥品和醫(yī)療器械（以下統(tǒng)稱藥品）安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作機(jī)制，科學(xué)高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低突發(fā)事件造成的危害，保障人民群眾身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，編制本預(yù)案。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》《國家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《國家藥監(jiān)局疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《甘肅省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《嘉峪關(guān)市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》《甘肅省藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件。
1.3 事件分級(jí)
根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍等，藥品（疫苗）和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為特別重大事件（Ⅰ級(jí)）、重大事件（Ⅱ級(jí)）、較大事件（Ⅲ級(jí)）和一般事件（Ⅳ級(jí)）4個(gè)等級(jí)。（分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)見附件1）。
1.4 適用范圍
本預(yù)案適用于發(fā)生在全市行政區(qū)域內(nèi)的一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)）和較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)），或者超出市政府處置能力的藥品突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)工作。
1.5 工作原則
遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)、依法規(guī)范、科學(xué)處置、公開透明的原則開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
（1）人民至上、生命至上。牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想，把保障人民群眾生命財(cái)產(chǎn)安全作為首要任務(wù)，最大限度防范安全風(fēng)險(xiǎn)、減少人員傷亡、降低經(jīng)濟(jì)損失、控制社會(huì)影響。
（2）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。在市委、市政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，各部門履行主體責(zé)任，統(tǒng)籌應(yīng)急資源，協(xié)調(diào)應(yīng)急力量，動(dòng)員社會(huì)參與，積極做好應(yīng)急處置工作。
（3）快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)。完善協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)力量建設(shè)，配備必要裝備，加強(qiáng)應(yīng)急演練，提升突發(fā)事件快速反應(yīng)、高效應(yīng)對(duì)能力。
（4）預(yù)防為主、依法處置。遵照國家法律法規(guī)和相關(guān)政策規(guī)定，利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，充分發(fā)揮專業(yè)隊(duì)伍作用，確保風(fēng)險(xiǎn)管控到位、應(yīng)急投入到位、應(yīng)急處置到位。
2. 組織體系
2.1 應(yīng)急指揮體系
在市政府組織下，成立市應(yīng)急指揮部及其辦公室，按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相應(yīng)事件等級(jí)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
特別重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅰ級(jí)），在國家應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮下開展應(yīng)急處置工作。重大藥品安全突發(fā)事件（Ⅱ級(jí)），在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，由省應(yīng)急指揮部統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和指揮應(yīng)急處置工作。較大藥品安全突發(fā)事件（Ⅲ級(jí)）和一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級(jí)），分別由市政府組織成立相應(yīng)的應(yīng)急處置指揮機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一組織開展本市內(nèi)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。必要時(shí)，省應(yīng)急指揮部辦公室、相關(guān)部門對(duì)突發(fā)事件處置工作給予指導(dǎo)、支持。
2.1.1 應(yīng)急指揮部
較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市政府成立藥品應(yīng)急指揮部，由市政府分管副市長擔(dān)任總指揮，市政府分管副秘書長、市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)同志擔(dān)任副總指揮。相關(guān)成員部門包括：市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市信訪局、市教育局、市工信局、市公安局、市民政局、市司法局、市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局等部門的分管領(lǐng)導(dǎo)。
主要職責(zé)：統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織協(xié)調(diào)較大和一般藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，發(fā)布事件處置重要信息，審議批準(zhǔn)應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等。
成員單位主要職責(zé)：
市委宣傳部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件宣傳報(bào)道、輿論引導(dǎo)和新聞發(fā)布工作。
市委網(wǎng)信辦：負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品安全突發(fā)事件網(wǎng)絡(luò)輿情監(jiān)測引導(dǎo)和網(wǎng)絡(luò)謠言防控工作。
市信訪局：負(fù)責(zé)處理藥品安全突發(fā)事件中發(fā)生的群眾來信來訪事項(xiàng)。
市教育局：協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)校或托幼機(jī)構(gòu)的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。
市工信局：負(fù)責(zé)組織應(yīng)急疫苗藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)備、調(diào)度和供應(yīng)工作。
市公安局：負(fù)責(zé)維護(hù)藥品事發(fā)領(lǐng)域社會(huì)穩(wěn)定；負(fù)責(zé)對(duì)藥品涉嫌刑事犯罪行為偵辦；協(xié)助對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理；對(duì)發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。
市民政局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件后對(duì)困難受害家庭基本生活的善后救助工作。
市司法局：協(xié)助藥品安全突發(fā)事件調(diào)查處置中有關(guān)法律規(guī)定適用的審查工作。
市財(cái)政局：負(fù)責(zé)統(tǒng)籌、安排、監(jiān)督藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)使用工作。
市衛(wèi)生健康委：負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品安全突發(fā)事件患者的醫(yī)療救治工作；配合市場監(jiān)督管理局對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行調(diào)查，對(duì)事件受害或疑似病例進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥品安全突發(fā)事件采取控制措施；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械不良反應(yīng)（事件）報(bào)告分析、評(píng)價(jià)和管理工作；組織開展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測；負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件診療過程中有關(guān)信息的收集匯總、分析研判、預(yù)警和報(bào)告工作。
市市場監(jiān)管局：負(fù)責(zé)實(shí)施藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件信息的收集、分析、預(yù)警、報(bào)告等；協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）調(diào)查藥品安全突發(fā)事件，組織開展應(yīng)急處置工作；對(duì)出現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施；負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全事件進(jìn)行調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作；負(fù)責(zé)維護(hù)藥品市場秩序，穩(wěn)定市場物價(jià)，打擊違法經(jīng)營和發(fā)布虛假違法廣告等行為。
各成員單位在市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，應(yīng)急指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情增加成員單位。
2.1.2 應(yīng)急指揮部辦公室
藥品應(yīng)急指揮部辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，承擔(dān)全市藥品應(yīng)急指揮部日常工作，辦公室主任由市市場監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。
主要職責(zé)：在市應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)下，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，向市政府、應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)突發(fā)事件應(yīng)急處置的工作情況。建立會(huì)商、發(fā)文、信息發(fā)布和督查等制度。檢查督促相關(guān)部門建立完善藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測和預(yù)警系統(tǒng)，制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案和組織應(yīng)急演練。組織開展安全用藥知識(shí)、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急知識(shí)和應(yīng)急管理宣傳培訓(xùn)。
2.1.3 應(yīng)急指揮部工作組設(shè)置及職責(zé)
根據(jù)工作需要，藥品應(yīng)急指揮部可下設(shè)若干工作組，在應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展相關(guān)工作，及時(shí)向市應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告工作開展情況。
（1）綜合協(xié)調(diào)組：由市市場監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市財(cái)政局等部門配合。負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各單位開展事件調(diào)查、產(chǎn)品控制、醫(yī)療救治、信息發(fā)布等應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)應(yīng)急指揮部會(huì)議的組織和重要工作的督辦；組織召開專家組會(huì)議；協(xié)調(diào)提供必要的經(jīng)費(fèi)保障；承擔(dān)應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。
（2）事件調(diào)查組：由市市場監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市公安局等部門配合。負(fù)責(zé)調(diào)查藥品安全事件的發(fā)生原因，評(píng)估事件影響，做出調(diào)查結(jié)論，提出處理意見；對(duì)涉嫌犯罪的，由市公安局負(fù)責(zé)立案偵辦，查清事實(shí)，依法追究藥品相關(guān)企業(yè)法人（負(fù)責(zé)人）刑事責(zé)任。
（3）危害控制組：由市市場監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市公安局等部門配合。負(fù)責(zé)組織對(duì)引發(fā)事件的藥品采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和責(zé)令召回等緊急控制措施，嚴(yán)格控制流通渠道，防止危害蔓延擴(kuò)大；查處事件所涉藥品違法違規(guī)行為的案件。
（4）醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)生健康委牽頭，組織有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)篩查和確認(rèn)可疑病例，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展患者救治工作。
（5）新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市市場監(jiān)管局、市委網(wǎng)信辦配合，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件處置的宣傳報(bào)道、輿論引導(dǎo)和輿情處置工作；跟蹤市內(nèi)外輿情，及時(shí)、客觀通報(bào)事件情況；負(fù)責(zé)受理記者采訪申請(qǐng)和管理工作；經(jīng)應(yīng)急指揮部授權(quán)，組織召開新聞發(fā)布會(huì)，向社會(huì)發(fā)布處置工作信息。
（6） 維護(hù)穩(wěn)定組：由市公安局牽頭，會(huì)同事發(fā)領(lǐng)域維護(hù)應(yīng)急現(xiàn)場安全和救援秩序，加強(qiáng)治安、交通管理，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
2.2 專家組
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，成立由市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市司法局會(huì)同相關(guān)部門，聘請(qǐng)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等有關(guān)方面的專家組，負(fù)責(zé)對(duì)事件分級(jí)和應(yīng)急處置工作提出建議，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，對(duì)應(yīng)急響應(yīng)的解除、評(píng)估提供咨詢意見，必要時(shí)直接參與現(xiàn)場應(yīng)急處置工作。
2.3 技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)
2.3.1 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)分析，上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
2.3.2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)分析，上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
2.3.3 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)：主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件以及麻醉藥品、精神藥品濫用信息收集、評(píng)價(jià)、匯總、上報(bào)工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
2.3.4 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：主要負(fù)責(zé)對(duì)事件中涉及預(yù)防接種疫苗異常反應(yīng)事件的相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、流行病學(xué)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
2.3.5 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，做好藥品不良反應(yīng)（不良事件）和藥物濫用監(jiān)測和報(bào)告工作，加強(qiáng)機(jī)構(gòu)內(nèi)部藥品和醫(yī)療器械的管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后患者的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
3. 監(jiān)測、預(yù)警、報(bào)告和評(píng)估
3.1 監(jiān)測
建立健全藥品安全突發(fā)事件預(yù)警監(jiān)測制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置”。市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委以及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展藥品質(zhì)量檢測、藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作。對(duì)監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，以及廣播、電視、報(bào)刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品安全熱點(diǎn)敏感信息進(jìn)行跟蹤、收集、分析和研判。
藥品上市許可持有人（含醫(yī)療器械注冊人、備案人）、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及使用單位要依法落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測防控措施，定期開展自查，認(rèn)真排查和消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。出現(xiàn)藥品安全事件隱患時(shí)，要立即報(bào)告至市市場監(jiān)管局和市衛(wèi)生健康委。
3.2 預(yù)警
市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委等藥品安全事件應(yīng)急部門要發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)作用，對(duì)市轄區(qū)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對(duì)影響公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能危害提出分析評(píng)估意見。可能發(fā)生藥品安全事件或接收到有關(guān)信息，應(yīng)主動(dòng)發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警或指導(dǎo)信息，通知相關(guān)部門和可能發(fā)生事件單位采取針對(duì)性防范措施。同時(shí)，針對(duì)可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應(yīng)急處置隊(duì)伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況。
3.2.1 預(yù)警分級(jí)
按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色進(jìn)行標(biāo)示。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，預(yù)警可以升級(jí)、降級(jí)或解除。
一級(jí)：已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件。
二級(jí)：已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。
三級(jí)：已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。
四級(jí)：有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。
3.2.2 預(yù)警報(bào)送
市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門針對(duì)發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，作出評(píng)估意見，及時(shí)向上一級(jí)主管部門和市政府報(bào)告，實(shí)現(xiàn)信息共享，并做好預(yù)警防范工作。
3.2.3 預(yù)警發(fā)布
市政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。預(yù)警信息主要內(nèi)容包括發(fā)布單位、事件性質(zhì)、預(yù)警級(jí)別、起始時(shí)間、可能影響范圍、警示事項(xiàng)、相關(guān)措施和發(fā)布時(shí)間。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報(bào)刊、手機(jī)短信、信息網(wǎng)絡(luò)等方式進(jìn)行。
一級(jí)預(yù)警由省政府、國家藥監(jiān)局報(bào)國務(wù)院同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。二級(jí)預(yù)警經(jīng)市政府和省藥品監(jiān)督管理局報(bào)請(qǐng)省政府同意，由省政府發(fā)布。三級(jí)、四級(jí)預(yù)警由市政府發(fā)布并參照?qǐng)?zhí)行。
3.2.4 預(yù)警行動(dòng)
市政府發(fā)布三級(jí)、四級(jí)預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施。
（1）分析研判。市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委組織有關(guān)部門和機(jī)構(gòu)對(duì)藥品安全信息和輿情進(jìn)行收集、核查、匯總和分析研判；及時(shí)組織開展跟蹤監(jiān)測工作；研判事件發(fā)展趨勢，經(jīng)分析評(píng)估、調(diào)查核實(shí)，可能發(fā)生較大以上藥品安全突發(fā)事件的，按本預(yù)案規(guī)定做好啟動(dòng)Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)準(zhǔn)備。
（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事態(tài)進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品安全以及可能存在的危害進(jìn)行科普宣教，告知公眾停止使用涉事藥品。
（3）應(yīng)急準(zhǔn)備。各相關(guān)部門、工作組、專家組、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)進(jìn)入待命狀態(tài)；應(yīng)急指揮部辦公室做好調(diào)集事件應(yīng)急所需物資、裝備和設(shè)備等應(yīng)急保障準(zhǔn)備工作；加強(qiáng)對(duì)事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場。
（4） 輿論引導(dǎo)。準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)進(jìn)展情況，組織專家對(duì)可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行分析、說明，加強(qiáng)輿情跟蹤監(jiān)測，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，及時(shí)澄清謠言。
（5）信息互通。各相關(guān)單位應(yīng)加強(qiáng)預(yù)警信息的相互通報(bào)。
3.2.5 預(yù)警調(diào)整
市政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評(píng)估結(jié)果，應(yīng)及時(shí)作出預(yù)警級(jí)別提升、降低和解除的調(diào)整，當(dāng)研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應(yīng)解除預(yù)警。
3.3 報(bào)告
任何單位和個(gè)人均有義務(wù)向市政府及市市場監(jiān)管部門、市衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件及其隱患，有權(quán)向上級(jí)人民政府或有關(guān)部門舉報(bào)不履行或者不按照規(guī)定履行藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置職責(zé)的部門、單位和個(gè)人。任何單位和個(gè)人對(duì)藥品安全突發(fā)事件不得瞞報(bào)、遲報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)或授意指使他人瞞報(bào)、遲報(bào)、緩報(bào)、謊報(bào)。
3.3.1 報(bào)告責(zé)任主體
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的藥品上市許可持有人以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)；藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)；鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向市政府及市市場監(jiān)管部門、市衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)情況。
3.3.2 報(bào)告程序和時(shí)限
按照由下至上逐級(jí)報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件信息，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品上市許可持有人，以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位等責(zé)任報(bào)告單位及其責(zé)任報(bào)告人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)當(dāng)立即如實(shí)向市市場監(jiān)管部門、市衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委在接到報(bào)告后應(yīng)立即組織有監(jiān)管職責(zé)的相關(guān)部門與有關(guān)單位人員赴現(xiàn)場調(diào)查核實(shí)事件情況，研判事件發(fā)展趨勢，并根據(jù)核實(shí)情況和評(píng)估結(jié)果，對(duì)評(píng)估為一般、較大藥品安全突發(fā)事件的，在2小時(shí)內(nèi)向市政府和省級(jí)主管部門進(jìn)行報(bào)告；對(duì)評(píng)估為重大藥品安全突發(fā)事件或特別重大藥品安全突發(fā)事件的，應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后2小時(shí)內(nèi)報(bào)省主管部門和省政府。
（2）特殊情況下，對(duì)可能造成重大社會(huì)影響的藥品安全突發(fā)事件，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和藥品上市許可持有人，以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位可直接向市政府、省藥監(jiān)局、省人民政府報(bào)告。
（3）涉及特殊藥品濫用的事件，市市場監(jiān)管局和市公安局應(yīng)分別向上一級(jí)主管部門報(bào)告。
3.3.3 報(bào)告內(nèi)容
按照藥品安全突發(fā)事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，事件信息報(bào)告分為初報(bào)、續(xù)報(bào)和終報(bào)。
（1）初報(bào)：初報(bào)由市市場監(jiān)管局在獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后報(bào)告的初始信息，內(nèi)容包括：事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、危害范圍和程度（患病人數(shù)、診療人數(shù)和危重人數(shù)）、主要癥狀與體征；涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及產(chǎn)品名稱（批號(hào)或生產(chǎn)日期）、先期處置情況、接報(bào)途徑、發(fā)展趨勢和潛在危害程度、下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及聯(lián)絡(luò)員信息等。
（2）續(xù)報(bào)：續(xù)報(bào)由市市場監(jiān)管局在事件處置過程中的階段性報(bào)告，主要內(nèi)容包括：事件進(jìn)展、調(diào)查處置情況、輿情研判、原因分析、事件影響評(píng)估、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施等信息，并對(duì)前次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和修正。續(xù)報(bào)可根據(jù)事件進(jìn)展多次進(jìn)行，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。重大以上藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件進(jìn)展情況，重要情況須隨時(shí)上報(bào)。
（3）終報(bào)：終報(bào)由市市場監(jiān)管局在事件處置結(jié)束后的總結(jié)評(píng)估報(bào)告。主要內(nèi)容包括：基本情況、事件定性、應(yīng)對(duì)情況、原因分析、處罰情況、責(zé)任追究（認(rèn)定）等內(nèi)容，并附流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告；對(duì)事件應(yīng)對(duì)處置過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在問題進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。終報(bào)應(yīng)在事件處置結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送。
3.3.4 報(bào)告方式
市市場監(jiān)管局可通過電子信箱或傳真等方式向上級(jí)藥品監(jiān)管部門和市政府報(bào)送初報(bào)和續(xù)報(bào)，緊急情況下，可先通過電話口頭報(bào)告，再補(bǔ)報(bào)文字報(bào)告。終報(bào)經(jīng)上報(bào)單位主要負(fù)責(zé)同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報(bào)。報(bào)告內(nèi)容涉密的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。
3.4 事件評(píng)估
3.4.1 事件評(píng)估由市市場監(jiān)管局會(huì)同市衛(wèi)生健康委及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家組開展。
3.4.2 事件評(píng)估是為核定藥品安全突發(fā)事件級(jí)別和確定應(yīng)采取的措施而進(jìn)行的評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括：事件涉及的藥品可能導(dǎo)致的健康損害及所涉及的范圍，是否已造成健康損害后果及嚴(yán)重程度；事件的影響范圍及嚴(yán)重程度：事件發(fā)展蔓延趨勢等。
4.先期處置
發(fā)生藥品安全突發(fā)事件后，市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市公安等有關(guān)部門要立即趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，采取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延，并對(duì)事件危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，初步判定事件級(jí)別。
4.1 市市場監(jiān)管局：依法采取必要緊急控制措施，對(duì)涉事藥品進(jìn)行查封扣押；對(duì)藥品的供貨渠道、索證索票、儲(chǔ)存驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查；對(duì)涉事藥品進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)；責(zé)令藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用涉事藥品，防止危害蔓延擴(kuò)大；開展藥品不良反應(yīng)（事件）初步調(diào)查。
4.2 市衛(wèi)生健康委：組織醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對(duì)相關(guān)患者病歷資料進(jìn)行封存，對(duì)問題藥品的使用情況進(jìn)行調(diào)查。
4.3 市公安局：加強(qiáng)事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理；對(duì)事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。
4.4 市委宣傳部：做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。
5. 應(yīng)急響應(yīng)
5.1 響應(yīng)分級(jí)
根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的嚴(yán)重程度和發(fā)展態(tài)勢，按照特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級(jí)別啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。
特別重大（I級(jí)）應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合特別重大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，由省藥監(jiān)局提出響應(yīng)建議，由省人民政府啟動(dòng)Ⅰ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)，同時(shí)報(bào)請(qǐng)并在國務(wù)院指揮機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下開展應(yīng)急處置工作。
重大（Ⅱ級(jí)）應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合重大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，市政府按照?qǐng)?bào)告程序，向省人民政府及省藥監(jiān)局報(bào)告情況并提出事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別建議，由省藥監(jiān)局組織研判，報(bào)請(qǐng)省政府批準(zhǔn)啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)。在省政府領(lǐng)導(dǎo)下，市政府組織實(shí)施事件應(yīng)急處置。由省藥監(jiān)局向國家藥監(jiān)局報(bào)告相關(guān)情況，接受國家藥監(jiān)局的具體指導(dǎo)。
較大（Ⅲ級(jí)）應(yīng)急響應(yīng)：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委經(jīng)評(píng)估認(rèn)為符合較大藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照?qǐng)?bào)告程序，向市政府報(bào)告情況并提出事件Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別建議，在市政府領(lǐng)導(dǎo)下，市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市公安局等相關(guān)部門組織實(shí)施事件應(yīng)急處置。由市市場監(jiān)管局向省藥監(jiān)局報(bào)告相關(guān)情況。
一般（Ⅳ級(jí)）應(yīng)急響應(yīng)：經(jīng)市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委評(píng)估認(rèn)為符合一般藥品安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，按照?qǐng)?bào)告程序，由市市場監(jiān)管局報(bào)請(qǐng)市政府批準(zhǔn)啟動(dòng)Ⅳ級(jí)響應(yīng)，組織相關(guān)部門實(shí)施事件應(yīng)急處置。
5.2 響應(yīng)措施
5.2.1 Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，各相關(guān)成員單位到市藥品應(yīng)急指揮部指定地點(diǎn)集中，市應(yīng)急指揮部根據(jù)事發(fā)領(lǐng)域、相關(guān)企業(yè)和單位所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、危害程度、范圍和控制情況，成立相應(yīng)工作組和專家組，作出以下處置措施：
（1）市應(yīng)急指揮部辦公室組織召開應(yīng)急指揮部會(huì)議，研究、部署應(yīng)急處置工作；負(fù)責(zé)收集、分析、匯總相關(guān)事件調(diào)查情況并通知各成員單位到指定地點(diǎn)集中，根據(jù)事件處置需要成立相應(yīng)工作組，各工作組按照職責(zé)組織開展工作；根據(jù)事件調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開專家組會(huì)議，及時(shí)分析、研判事件的性質(zhì)及發(fā)生原因、發(fā)展趨勢、嚴(yán)重程度和處置結(jié)果，提出處置意見、建議。
（2）市衛(wèi)生健康委利用醫(yī)療資源，組織指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)救治患者，篩查和確認(rèn)可疑病例，必要時(shí)組織相關(guān)醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍開展醫(yī)療救治工作；提出保護(hù)公眾身體健康的措施建議，做好患者的心理援助；做好藥品不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測工作，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。
（3）市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委組織監(jiān)測、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，認(rèn)定事件責(zé)任，并提交檢驗(yàn)、調(diào)查報(bào)告；提出對(duì)責(zé)任單位、責(zé)任人的處理建議；研究提出防范措施和整改意見；對(duì)涉嫌犯罪的，及時(shí)移送市公安局依法處理。
（4）市市場監(jiān)管局依法封存相關(guān)藥品、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，待查明原因后依法處理；根據(jù)應(yīng)急處置需要，暫停有關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用；監(jiān)督藥品上市許可持有人和生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位開展封存、溯源、流向追蹤和召回等工作；實(shí)施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕事件危害，控制事態(tài)蔓延。
（5）市公安局嚴(yán)厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會(huì)恐慌，趁機(jī)擾亂社會(huì)秩序等違法犯罪行為；加強(qiáng)救助患者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、涉事生產(chǎn)經(jīng)營單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控；化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。
（6）市民政局、市信訪局密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接訪等工作。
（7）市委宣傳部及時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話；根據(jù)事件處置進(jìn)展和需要組織新聞發(fā)布，客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；開展安全使用藥品知識(shí)宣傳教育，消除公眾恐慌心理。市委網(wǎng)信辦密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作；各工作組及專家組工作情況應(yīng)及時(shí)向省應(yīng)急指揮部辦公室報(bào)告。
5.2.2 Ⅳ級(jí)級(jí)應(yīng)急響應(yīng)
Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，由市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委、市公安局等相關(guān)部門按照Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)工作職責(zé)及措施開展處置工作。
5.3 響應(yīng)調(diào)整
在事件處置過程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實(shí)際情況和處置工作需要，根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。超出本級(jí)應(yīng)急處置能力時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)請(qǐng)上一級(jí)人民政府和藥品監(jiān)管部門提高響應(yīng)級(jí)別。
5.3.1 級(jí)別提升。當(dāng)事件進(jìn)一步加重，影響和危害有擴(kuò)大蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級(jí)別。
當(dāng)學(xué)校或托幼機(jī)構(gòu)、全國性或區(qū)域性重要活動(dòng)期間發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)，可提高響應(yīng)級(jí)別，加大應(yīng)急處置力度，確保迅速、有效控制事件的影響和危害。
5.3.2 級(jí)別降低。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響降低到原級(jí)別評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)以下，且無進(jìn)一步蔓延趨勢的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)降低應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。
5.4 響應(yīng)終止
當(dāng)涉事患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的藥品得到有效控制，事件危害已消除，經(jīng)分析評(píng)估認(rèn)為可終止應(yīng)急響應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止應(yīng)急響應(yīng)。
5.5 信息發(fā)布
市應(yīng)急指揮部委托宣傳組按照實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、客觀公正的原則，在第一時(shí)間以新聞發(fā)布會(huì)的形式，向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，發(fā)布事件及應(yīng)急處置工作情況，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，澄清不實(shí)信息，正確引導(dǎo)輿論。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對(duì)措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識(shí)和事件處理進(jìn)展情況等。
Ⅲ級(jí)事件信息由市政府應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)省政府和省藥監(jiān)局備案；Ⅳ級(jí)事件信息由市應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一審核發(fā)布，并報(bào)市政府備案。
重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息逐級(jí)報(bào)送至國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布。
6. 后期處置
6.1 善后處置
善后處置工作由市政府負(fù)責(zé)，省政府及其相關(guān)部門提供支持。
善后處置主要包括人員安置、補(bǔ)償，征用物資及運(yùn)輸工具補(bǔ)償；應(yīng)急處置及醫(yī)療機(jī)構(gòu)墊付費(fèi)用、事件受害者后續(xù)治療費(fèi)用、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)費(fèi)用的及時(shí)撥付；污染物收集、清理與處理等。
6.1.1 市政府及有關(guān)部門應(yīng)積極做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復(fù)正常秩序，確保社會(huì)穩(wěn)定；完善相關(guān)政策，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。
6.1.2 事件的責(zé)任單位和責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償或補(bǔ)償。
6.2 總結(jié)評(píng)估
應(yīng)急處置工作結(jié)束后，市應(yīng)急指揮部辦公室應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織相關(guān)部門、工作組進(jìn)行評(píng)估，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，分析事件原因和影響因素，評(píng)估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對(duì)類似事件的防范和處置建議，形成總結(jié)評(píng)估報(bào)告。
6.3 獎(jiǎng)懲
在藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作中，對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)藥品安全突發(fā)事件的，或者在事件處置過程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的，按照有關(guān)規(guī)定，由紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。
7. 應(yīng)急保障
7.1 隊(duì)伍保障
應(yīng)急指揮部成員單位、專家組、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，以及各部門藥品應(yīng)急處置力量，是全市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍。要不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高隊(duì)伍素質(zhì)和裝備水平，并動(dòng)員社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位及志愿者等各種社會(huì)力量參與應(yīng)急處置工作。
7.2 信息保障
要建立健全藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、投訴舉報(bào)等信息網(wǎng)絡(luò)體系，完善藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)，積極運(yùn)用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)信息技術(shù)監(jiān)測分析藥品安全熱點(diǎn)敏感信息。加強(qiáng)基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。
7.3 醫(yī)療保障
市衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)組織醫(yī)學(xué)救援隊(duì)伍，指定應(yīng)急救治機(jī)構(gòu)，根據(jù)需要及時(shí)趕赴現(xiàn)場開展醫(yī)療救治。
7.4 技術(shù)保障
市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)提高事件監(jiān)測、預(yù)警、預(yù)防和應(yīng)急檢驗(yàn)檢測等技術(shù)水平，促進(jìn)交流與合作，為事件應(yīng)急處置提供技術(shù)保障。
7.5 后勤保障
各相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用提供有效的保障，提供應(yīng)急處置資金，所需經(jīng)費(fèi)列入同級(jí)財(cái)政預(yù)算；建立應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備體系，并做好應(yīng)急裝備、物資儲(chǔ)備使用后的補(bǔ)充。
8. 日常管理
8.1 宣傳教育
市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委等有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)管人員、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會(huì)公眾開展應(yīng)急知識(shí)宣傳、教育與培訓(xùn)，增強(qiáng)應(yīng)急責(zé)任意識(shí)，提高公眾的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和防范能力。
8.2 應(yīng)急演練
市政府和相關(guān)部門要按照“統(tǒng)一規(guī)劃、分類實(shí)施、分級(jí)負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、適應(yīng)需求”的原則，采取定期與不定期相結(jié)合的方式，組織開展應(yīng)急演練，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急響應(yīng)和應(yīng)急處置能力，每年至少舉行1次演習(xí)演練，及時(shí)對(duì)應(yīng)急演練進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，完善應(yīng)急處置措施。
9. 附則
9.1 預(yù)案修定
與藥品（疫苗）安全突發(fā)事件處置有關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章被修訂，部門職責(zé)或應(yīng)急資源發(fā)生變化，應(yīng)急預(yù)案在實(shí)施過程中出現(xiàn)新情況或新問題時(shí)，要結(jié)合實(shí)際及時(shí)修訂完善本預(yù)案。
9.2 預(yù)案解釋
本預(yù)案由市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。
9.3 化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作
化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置和化妝品安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參照本預(yù)案執(zhí)行。
9.4 預(yù)案實(shí)施
本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。
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附件：1.藥品（疫苗）安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn).docx
2.嘉峪關(guān)市藥品（疫苗）安全突發(fā)事件應(yīng)急處置流程圖.docx
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抄送：市委辦公室，市人大常委會(huì)辦公室，市政協(xié)辦公室。 |
嘉峪關(guān)市人民政府辦公室 ???????????????2022年9月15日印發(fā) |
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